Die Auswirkungen von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen ("Active Pharmaceutical Ingredients" – APIs) auf die Umwelt sind noch unbekannt. Es gibt etwa 1900 aktive pharmazeutische Wirkstoffe, aber nur ein Bruchteil von ihnen wurde bisher auf seine Umweltverträglichkeit hin untersucht. Um diese Lücke zu schließen, wird im Rahmen des PREMIER-Projekts ein innovatives Bewertungssystem zur Bestimmung der Umweltrisiken von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen entwickelt.

Ziel des PREMIER-Projekts ist die Entwicklung eines umfassenden Bewertungssystems zur Charakterisierung der Umweltrisiken von Wirkstoffen, einschließlich ihrer Metaboliten beim Menschen und ihrer Umwandlungsprodukte in der Umwelt. Dieses innovative System soll mehrere wichtige Ziele erfüllen, darunter das Screening und die Priorisierung bestehender Wirkstoffe, die Identifizierung potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit Wirkstoffen in der Entwicklung und die Verbesserung des Zugangs zu relevanten Umweltdaten für alle Interessengruppen.

Kernziele:

1. Entscheidungsbäume erstellen: Zusammenarbeit mit wichtigen Interessengruppen, um Entscheidungsbäume für die Prioritätensetzung, Analyse der Umweltauswirkungen, gezielte Tests und eine umweltfreundlichere Gestaltung aktiver Wirkstoffe zu erstellen.
2. Entwicklung von experimentellen und modellierenden Tools: Entwicklung neuartiger Versuchs- und Modellierungsinstrumente zur Abschätzung der Verbleibseigenschaften von Wirkstoffen und zur Bewertung der Belastung der aquatischen und terrestrischen Umwelt mit hoher räumlicher Auflösung.
3. In Silico- und In Vitro-Instrumente: Entwicklung zuverlässiger In-silico- und In-vitro-Instrumente zur Abschätzung der Umweltauswirkungen von Wirkstoffen auf aquatische und terrestrische Organismen, um den Schutz ökologisch relevanter Arten zu unterstützen und Tierversuche zu minimieren.
4. Erstellung einer Datenbank: Einrichtung einer transparenten, öffentlich zugänglichen Datenbank mit Informationen über das Vorkommen, den Verbleib und die Auswirkungen von Wirkstoffen in aquatischen und terrestrischen Systemen. Dazu gehören auch Daten zu den Eigenschaften und der Pharmakologie von Wirkstoffen, um die evidenzbasierte Kommunikation zwischen den Interessengruppen zu erleichtern.
5. Integration der Werkzeuge und der Datenbank: Integration von Entscheidungsbäumen, Expositions- und Wirkungswerkzeugen und der entwickelten Datenbank in ein Informations- und Bewertungssystem für APIs. Dabei muss die Benutzerfreundlichkeit für verschiedene Stakeholder-Gruppen gewährleistet sein und ein Leitfaden zur Priorisierung, Risikobewertung und Unterstützung für ein umweltfreundliches API-Produktdesign erstellt werden.
6. Vorführung und Optimierung: In Zusammenarbeit mit den Stakeholdern soll das System anhand von Fallstudien für etwa 25 priorisierte APIs demonstriert und optimiert werden. Dieser kollaborative Ansatz zielt darauf ab, das Bewertungssystem anhand von realen Szenarien und Rückmeldungen zu verfeinern.

Das PREMIER-Projekt stellt einen entscheidenden Schritt zur Bewältigung der von Pharmazeutika ausgehenden Umweltrisiken dar. Durch die Kombination von innovativen Instrumenten, der Zusammenarbeit von Interessengruppen und Fallstudien aus der Praxis strebt PREMIER die Entwicklung eines robusten und anpassungsfähigen Bewertungssystems an. Dieses System wird nicht nur bestehende Wirkstoffe nach Prioritäten ordnen und bewerten, sondern auch zur Entwicklung umweltfreundlicherer Arzneimittel beitragen und so eine nachhaltigere Zukunft für die Pharmaindustrie fördern.